Ускоренная регистрация препаратов уже работает и обеспечивает более быстрый доступ пациентов без ущерба безопасности, отмечается в документе ведомства
МОСКВА, 23 марта. /ТАСС/. Условия для быстрого вывода на рынок инновационных лекарств созданы в России, правила их регистрации позволяют обеспечить пациентов необходимыми препаратами. Об этом говорится в ответе замглавы Минпромторга РФ Екатерины Приезжевой на обращение депутатов Госдумы от "Новых людей", документ есть в распоряжении ТАСС.
Ранее группа депутатов фракции "Новые люди" во главе с вице-спикером ГД Владиславом Даванковым направила ведомству обращение с предложением упростить регистрацию зарубежных лекарств при отсутствии отечественных аналогов.
Действующим законодательством, как сообщили в Минпромторге, предусмотрены меры по ускоренной регистрации лекарственных препаратов, в частности, решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 17 марта 2022 года была внедрена их условная регистрация "без предоставления полного пакета данных доклинических и клинических исследований".
"Эта мера позволяет значимо быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с "прорывным" эффектом и обеспечивать ими нуждающихся пациентов", - сказано в письме.
Так, в частности, "в случае обоснования необходимости обеспечения неудовлетворенных медицинских потребностей для лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, регистрация может быть осуществлена до представления на момент подачи заявления о регистрации исчерпывающих клинических данных". Данная процедура применяется при условии, что польза от более ранней доступности лекарства "превышает риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных", а также если заявитель сможет после регистрации "представить исчерпывающие недостающие данные по безопасности, эффективности и качеству лекарственного средства", отметили в Минпромторге.
Кроме того, как говорится в письме, ускоренная экспертиза применяется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними, а также орфанных лекарств и препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения.
Ввоз незарегистрированных лекарств
Также в Минпромторге отметили, что в Россию на основании разрешений медицинских властей допускается ввоз незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или для ограниченного числа пациентов с редкой или особо тяжелой патологией.
"С учетом изложенного, действующие меры представляются достаточными для вывода на рынок инновационных препаратов при сохранении высокого уровня безопасности", - заключили в министерстве.
https://tass.ru/obschestvo/26849007 
